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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件具體有哪些?

發(fā)布者: 寶園小編來源: 寶園

  三類醫(yī)療器械的經(jīng)營,是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的,但辦理該證件需要滿足一定的辦理條件,只有具備了這些條件,才能順利的完成許可證辦理。那么醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件具體有哪些呢?接下來大家就一起跟隨上海寶園財務(wù)來詳細(xì)的了解了解吧。

  
  醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件
  
  一、人員條件
  
  1、企業(yè)法定代表人與負(fù)責(zé)人需要是國家認(rèn)可的醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),中專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
  
  2、從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員,應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;質(zhì)量負(fù)責(zé)人同時還要具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
  
  二、場所條件
  
  1、具有經(jīng)營范圍核經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所,且符合以下條件:
  
  (1)經(jīng)營場所與營業(yè)執(zhí)照中的住所一致;
  
 ?。?)經(jīng)營場所與貯存場所之間應(yīng)當(dāng)有有效隔離;
  
 ?。?)從事醫(yī)療器械零售的,專營企業(yè)經(jīng)營面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng),并要陳列需要的貨架和柜臺;
  
 ?。?)設(shè)立冷庫的,冷庫容積應(yīng)不少于20立方米。
  
  2、營業(yè)場所應(yīng)有符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的設(shè)備設(shè)施。
  
  3、如果有需要冷藏,冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械,需要配備符合質(zhì)量管理規(guī)范的冷藏、冷凍貯存、運(yùn)輸設(shè)備設(shè)施。
  
  4、應(yīng)當(dāng)具符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng),保證產(chǎn)品可追溯。
  
  關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件,可能很多人對此并不了解,雖說這一許可證的辦理并不輕松,但委托一家專業(yè)的代理公司代辦,能更順利,也更省心。
  

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