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怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?需滿足的條件有哪些?

發(fā)布者: 寶園小編來源: 寶園

  近幾年,醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展,市場上經(jīng)營醫(yī)療器械的企業(yè)也越來越多,如果是從事三類醫(yī)療器械經(jīng)營,就需要先辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,那么怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證呢?需滿足的條件有哪些?接下來就跟隨上海寶園財務(wù)一起來看看吧。

  
  怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?在辦理時需準(zhǔn)備的資料包括:《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》;資格證明;營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;質(zhì)量管理人的資格證明;售后服務(wù)人員的資格證明。
  
  與此同時,企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還應(yīng)滿足以下條件:
  
  1、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫,并對面積有具體要求。
  
  2、應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。
  
  3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
  
  4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
  
  怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?辦理流程:
  
  1、企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述提到的這些資料前往所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可;
  
  2、將所需的人員,資料準(zhǔn)備齊全并提交,工作人員受理資料,會在接受資料后的30個工作日內(nèi)進(jìn)行審查,審核之后參加考試;
  
  3、對符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,對不符合規(guī)定條件的,做出不予許可并書面說明理由。
  
  關(guān)于怎么辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,以及辦理條件,辦理資料的相關(guān)信息,就介紹到這里了,如需了解更多,可聯(lián)系上海寶園財務(wù)詳細(xì)溝通。如果想要快速辦理,想委托專業(yè)代理公司代辦的,也可直接委托,讓您更省心也更放心。

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