如果看好醫(yī)療行業(yè)發(fā)展，想開(kāi)辦醫(yī)療器械企業(yè)，是需要經(jīng)過(guò)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核批準(zhǔn)的，要拿到相應(yīng)的資質(zhì)許可證才能正常經(jīng)營(yíng)，但很多資質(zhì)的辦理都是需要滿足一定條件的，醫(yī)療器械許可證辦理需具備哪些條件呢？對(duì)此可能很多人還不是很熟悉，下面上海寶園財(cái)務(wù)就給大家?guī)?lái)資質(zhì)辦理分享。

　　醫(yī)療器械可分為三類：一類風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理即可，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)是全部放開(kāi)的，既不用備案也不用辦理許可，只需要取得工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可。二類的風(fēng)險(xiǎn)屬于中度，需要嚴(yán)格控制管理，其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行備案管理。三類的風(fēng)險(xiǎn)較高，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理才能保證其安全有效，因而經(jīng)營(yíng)活動(dòng)需要獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

　　想在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展，不管是經(jīng)營(yíng)二類還是三類，均需要具備以下幾個(gè)條件：

　　1、要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱，個(gè)人與個(gè)體戶是不能銷售醫(yī)療器械的，要以公司為主體來(lái)銷售。

　　2、建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報(bào)告制度等。

　　3、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)常場(chǎng)所及儲(chǔ)存條件，包括符合要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

　　醫(yī)療器械許可證辦理需具備哪些條件？滿足了上述幾點(diǎn)要求，也就具備了初步申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的資格。要知道該許可證對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)非常重要，是合法經(jīng)營(yíng)的憑證和基礎(chǔ)，所以事先了解清楚需具備的條件，然后按照規(guī)定完成辦理很有必要。當(dāng)然，您也可以找專業(yè)的代理公司來(lái)代辦，比如上海寶園財(cái)務(wù)就可提供這一資質(zhì)的辦理服務(wù)，是可信賴的選擇。

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