伴隨著醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展趨勢，和大家身體健康認識的提升，愈來愈多以醫(yī)療器械為主導的企業(yè)發(fā)生在我們的視野之中。那麼針對投資者而言，上海醫(yī)療器械公司注冊該怎么申請呢?下面就跟我一起來看一一下吧。

醫(yī)療器械依據(jù)其風險程度可以分成三類，不同類型醫(yī)療器械經(jīng)營所需申請辦理的有效證件也不同。例如經(jīng)營一類醫(yī)療器械，需要在企業(yè)經(jīng)營范疇加上相對應經(jīng)營新項目;經(jīng)營二類醫(yī)療器械，需要申請辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營報備憑據(jù);經(jīng)營三類醫(yī)療器械，則需獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書等。因而注冊公司前第一要弄清楚自己經(jīng)營的幾種醫(yī)療器械，以防到時辦錯有效證件。

上海醫(yī)療器械公司注冊流程：

注冊上海公司首先要核名，醫(yī)療器械企業(yè)自然也是如此，公司名字一般為XX醫(yī)療器械有限公司(核名時可以多備好多個公司名字，便于提升企業(yè)核名成功率)。核名根據(jù)以后，審核單位會派發(fā)核名通知單，以后遞交申請注冊原材料領(lǐng)到企業(yè)營業(yè)執(zhí)照就可以。

企業(yè)營業(yè)執(zhí)照申領(lǐng)以后，就要申辦對應的經(jīng)營批準或是經(jīng)營報備了。辦理手續(xù)一般如下所示：

1.保證企業(yè)合乎申請辦理標準，并向所在城市設(shè)區(qū)的市級食物藥品監(jiān)督管理局機構(gòu)明確提出申請辦理申請。這兒的辦理標準指的是企業(yè)具備醫(yī)療器械有關(guān)經(jīng)營新項目，且具備與經(jīng)營范疇和經(jīng)營經(jīng)營規(guī)模相適應的品質(zhì)監(jiān)督機構(gòu)或品質(zhì)管理者，及其與經(jīng)營范疇和經(jīng)營經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、存儲場地和所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應的品質(zhì)管理制度等。

2.遞交申請辦理所需材料。所要遞交材料包含：公司名稱與經(jīng)營范疇;醫(yī)療器械商品注冊證書、經(jīng)銷商企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、許可證書及授權(quán)證書;品質(zhì)管理資料;2個或以上醫(yī)學類或有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及其身份證件;合乎醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)定的辦公場所及庫房證實，及其企業(yè)章程、股東會議決議和法律法規(guī)、政策法規(guī)要求所要遞交的其他有關(guān)資料等。

3.領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證。在遞交材料以后，設(shè)區(qū)的市級食物藥品監(jiān)督管理局單位會在審理之日起30個工作日內(nèi)對申報材料完成審批，并依照醫(yī)療器械經(jīng)營品質(zhì)規(guī)范化管理的需要進行當場審查(需要整頓的，整改的時間不記入審批期限)。符合要求標準的，監(jiān)督機構(gòu)會在10個工作日內(nèi)發(fā)送給公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書或是二類醫(yī)療器械經(jīng)營報備憑據(jù)。

上海醫(yī)療器械公司注冊流程得詳細內(nèi)容就介紹到這里，上海醫(yī)療器械公司注冊是非常難申請的公司類型，如果您沒有過多的時間精力，那么就交給上海寶園財務幫您解決，專業(yè)的團隊，隨時為您排憂解難，讓您在創(chuàng)業(yè)路上省心省力省錢!

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