二類醫(yī)療器械資質(zhì)如何快速申請？教你幾招

2024-05-06 17:07:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　二類醫(yī)療器械的經(jīng)營，自然是需要辦理二類醫(yī)療器械資質(zhì)的，需要到當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門進(jìn)行經(jīng)營備案，對此很多人可能并不了解該如何辦理。究竟二類醫(yī)療器械資質(zhì)如何快速申請呢？接下來上海寶園財務(wù)將站在新視角，結(jié)合新規(guī)教您幾招快速申請二類醫(yī)療器械資質(zhì)的小方法。
　　
　　二類醫(yī)療器械備案辦理條件：
　　
　　1、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
　　
　　2、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；
　　
　　3、與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；
　　
　　4、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；
　　
　　5、與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
　　
　　二類醫(yī)療器械申報材料：
　　
　　辦理二類醫(yī)療器械資質(zhì)，申請人應(yīng)當(dāng)確保提交的材料真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
　　
　　1、營業(yè)執(zhí)照正、副本原件（食藥監(jiān)管局驗證用）
　　
　　2、法人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡歷；
　　
　　3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件及簡歷（大專及以上）；
　　
　　4、公章；
　　
　　5、經(jīng)營場地證明。
　　
　　新規(guī)變化：
　　
　　1、對于同時申請第二類經(jīng)營備案與辦理第三類經(jīng)營許可程序的，提交一次資料，一并完成現(xiàn)場核查規(guī)定。對已取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可免于提交相應(yīng)材料。
　　
　　2、縮短了辦理時限，由原來的30個工作日內(nèi)對申請材料進(jìn)行審核，調(diào)整為了自受理之日起20個工作日內(nèi)作出決定。
　　
　　3、許可證遺失辦理補(bǔ)發(fā)的，取消了在原發(fā)證部門制定的媒體上登載遺失聲明的規(guī)定。
　　
　　二類醫(yī)療器械資質(zhì)如何快速申請？看到這里對此你是否已經(jīng)有了答案了？如果對醫(yī)療器械資質(zhì)辦理方面有任何疑問，都可以向上海寶園財務(wù)尋求幫助。

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